苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 须知 及药典最新进展」研修班

随着必将申请加入 ICH 国际三组织，以及境内外方面药剂政法律法规的密集下发，境内外法律法规更加高度交融。而无论作为药剂品审批以及 GMP 生产厂，研究室管理者都是确保筛选是否能够考虑到用途的重要环中的节，也是 GxP 相符普遍性检查着重关注的一个环中的节。从药剂企条线路出发，适当的药剂品开发新设计和生产厂过抱一需要直观的筛选图备注来保证，而开发新设计/QC 研究室的管理者，如果因为方式上过热或工作人员弊端，导致了正确或 OOS，首先不太可能发现，如此一来次会给民营企业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究室方方面面的适当标准管理者，使质量系统自始至终东南面相关联完全，是民营企业管理者方面一直谈论的偏远地区。为了帮助药厂剂民营企业能够直观地理解境内外方面法律法规对研究室的建议，以及认识当前 EP 与 ICH Q4 及境内外方面药剂典主旨的月所进展。从而为保证开发新设计及生产厂筛选结果的通用普遍性，同时按照 GMP 和境内外药剂典建议对研究室进行时新设计和管理者，适当防止筛选过抱一中的出现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市举办关于「药剂企研究室（开发新设计/QC）标准管理者与 ICH 须知及药剂典月所进展」研修班。现将有关法律条文事先如下：一、开会安排 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行所在位置：扬州市 (完全一致所在位置必要发给报名工作人员)二、开会主要沟通主旨 详见（日抱一安排备注)三、参会对象 药厂剂民营企业开发新设计、QC 研究室质量管理者方面；药厂剂民营企业供应商工作工作人员审计工作人员；药厂剂民营企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查的方面部门负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、验证、定量分析等）；药剂企、研究一个单位及大学方面药剂品开发新设计、注册审批方面工作人员。四、开会说明 1、理论解说, 下述图备注分析, 时事讲授, 社交答疑.2、讲座嘉宾均为本Association GMP 兼职室专业人士，新版 GMP 新标准草拟人, 检查员和产业内 GMP 资深专业人士、欢迎接听专业人士。3、未完成全部招聘课抱一者由Association颁发招聘证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，请与校政三组联系 五、开会额度 校政费：2500 元/人（校政费包括：招聘、研讨、档案等）；食宿统一安排，额度自理。六、住址 电 土话：13601239571联 系 人：韩文清初 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com欧美开展业务管理者Association生物科技剂石化专业副主席会 二○一八年十月 日 抱一 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法律法规对研究室的建议备注述 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美药剂典研究室标准备注述 3. 研究室工作人员管理者建议 4. 研究室试剂管理者建议 5. 研究室新标准品管理者建议 6. 安全普遍性试验月所法律法规这两项 7. 欧美药剂典 2020 版其他月所进展 二、目前国内开发新设计/QC 研究室管理者存在的弊端探讨 1. 国内工作工作人员检查方面弊端 2.FDA 483 警告义统方面弊端 三、药厂剂民营企业开发新设计/QC 研究室的布局和新设计 1. 从电子产品开发新设计的不同生命周期，新设计研究室需求 *不同阶段所就其研究室新技术商业活动和覆盖范围 *研究室新设计到建设工程商业活动方式上 四、生产厂 QC 及开发新设计研究室的新设计简介 1. 根据电子产品药剂品和兼职方式上（送样——分样——筛选——年度报告）未完成研究室 URS 新设计 2. 研究室的布局这两项（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 与此相关：某现代化新设计研究室的新设计图样及结构上讨论 4.QC 研究室及开发新设计研究室的对照 撰稿： 周班上，资深专业人士。在药剂品筛选一线兼职 30 余年，第九、十届药剂典副主席会副主席、国家局 CDE 仿制品药剂立卷送审三组成员，沈阳市并购后药剂品必要普遍性监测与如此一来评价专业人士库专业人士，国家食品药剂品监督管理者局等多个SP构审评专业人士库专业人士。本Association特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面建议备注述 1．EP 凡例全面备注述 2．EP 关于特普遍性杂质规定备注述 3．EP 关于新标准物质管理者建议 4．EP 关于包材质量建议 5．EP 关于发酵物质管理者建议 6．EP 各论草拟新技术须知月所版这两项解说 7．ICH Q4 这两项备注述 8．ICHQ4 各新技术附录全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵备注述 二、研究室日常管理者管理者制度 1. 审批及 GMP 建议的研究室 SOP 质量体系 *与此相关：某研究室常用 SOP 清初单 *着重解说：生产厂过抱一中的，药剂品筛选反常结果 OOS 的调查及处理 *着重解说：开发新设计及生产厂过抱一中的的取样方式上和建议 2. 如何将境内外药剂典转化采用，以及多国药剂典的协调（ICH）3. 如何对研究室工作人员进行时适当招聘和考核 a) 研究室必要 研究室操纵标准普遍性 4. 研究室图备注管理者及图备注通用普遍性管理者这两项 拦截SP训练 1. 审批及 GMP 认证过抱一中的，对研究室检查的几率点： 从人/SP/料/法/环中的出发图备注分析 2. 检查工作工作人员时，工作工作人员常用记录的管理者及相关联 撰稿：夫班上 资深专业人士、ISPE 非会员，曾任职于国内知名药剂匹敌外资民营企业联邦银行；近 20 年不具备药剂物开发新设计、药剂物工艺开发、药剂物图备注分析及生产厂管理者的比较丰富实践科学知识，必要参与过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的仅仅弊端，不具备比较丰富的图备注分析弊端和解决弊端的能力和科学知识, 本Association特聘讲师。

编辑：开会君