苏州合办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 全球病态组织，以及境内外之外药政法律法规的分散出台，境内外法律法规越来越高度融合。而无论作为处方审批以及 GMP 生产线，Laboratory行政都是必需验是否能够受限制用具的重要环节，也是 GxP 完全符合病态核对中都长期关注的一个环节。从药企运营驶向，必要的处方技术开发和生产线过抱一需要吻合的验信息来必需，而技术开发/QC Laboratory的行政，如果因为流抱一回退或医务人员情况，导致了偏差或 OOS，首先无法发现，日后度会给跨国公司的运营带来很多效率上的影响。通过Laboratory各个方面的必要约束行政，使能量密度系统始终保持稳定受控长星期，是跨国公司行政医务人员长期以来关心的区域内。为了帮助化工跨国公司能够吻合地阐释境内外之外法律法规对Laboratory的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外之外成药内容的除此以外进展。从而为必需技术开发及生产线验结果的耐用病态，同时按照 GMP 和境内外成药承诺对Laboratory进行所设计和行政，必要防止验过抱一中都显现出来的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「药企Laboratory（技术开发/QC）约束行政与 ICH 指南及成药除此以外进展」研修班。现将有关关系人通知如下：一、大会安分列 大会星期：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校处：南京市 (具体处单独分送报名医务人员)二、大会主要交流内容 参看（日抱一安分列参看)三、列席对象 化工跨国公司技术开发、QC Laboratory能量密度行政医务人员；化工跨国公司厂商当晚审计医务人员；化工跨国公司 GMP 内审医务人员；接受 GMP 核对的之外主管主管（物材、服务设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；药企、深入研究基本单位及的大学之外处方技术开发、注册审批之外医务人员。四、大会陈述 1、理论宣讲, 实例系统病态, 专题讲授, 交流答疑.2、主讲嘉宾之外为本学会 GMP 兼职室深入研究员，新版 GMP 基准起草人, 核对员和跨国公司内 GMP 资深深入研究员、欢迎打电话咨询。3、完成全部志愿课抱一者由学会表彰志愿学位证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、大会服务费 会务费：2500 元/人（会务费最主要：志愿、研讨、档案资材等）；食宿统一安分列，服务费自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：谚清 电报局 木箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工跨国公司行政学会医药化工专业该副主席会 二○一八年八月 日 抱一 安 分列 参看 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法律法规对Laboratory的承诺暗示 1.FDA/欧洲联盟/欧美 GMP 2. 欧美成药Laboratory约束暗示 3. Laboratory医务人员行政承诺 4. Laboratory羰基行政承诺 5. Laboratory基准品行政承诺 6. 稳定病态试验病态除此以外法律法规应以 7. 欧美成药 2020 版其他除此以外进展 二、目前国外技术开发/QC Laboratory行政存在的情况阐释 1. 国外当晚核对之外情况 2.FDA 483 警告信之外情况 三、化工跨国公司技术开发/QC Laboratory的整体所设计和所设计 1. 从其产品技术开发的不同有本机体，所设计Laboratory需求 *不同阶段所相关Laboratory技术活动和范围 *Laboratory所设计到工抱一建设活动流抱一 四、生产线 QC 及技术开发Laboratory的所设计概述 1. 根据其产品剂型和兼职流抱一（送样——分样——验——报告）完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的整体所设计应以（人潮物流、微生物隔离、交叉污染源等）3. 个案：某新技术所设计Laboratory的所设计图样及构件谈论 4.QC Laboratory及技术开发Laboratory的相异 客席： 周老师，资深深入研究员。在处方验前沿兼职 30 余年，第九、十届成药该副主席会副主席、国内局 CDE 研制成功药立卷审议组成员，北京市上市后处方相容病态监测与日后评价深入研究员库深入研究员，国内食品处方监督行政局等多个本行政主管审评深入研究员库深入研究员。本学会中都青年的大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外承诺暗示 1．EP 记事年初暗示 2．EP 关于元素溶解规定暗示 3．EP 关于基准物质行政承诺 4．EP 关于包材能量密度承诺 5．EP 关于发酵物质行政承诺 6．EP 各论起草技术指南除此以外版应以介绍 7．ICH Q4 应以暗示 8．ICHQ4 各技术附录年初介绍（内毒素、无害、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 动人暗示 二、Laboratory日常行政管理制度 1. 审批及 GMP 承诺的Laboratory SOP 能量密度体系 *个案：某Laboratory少用 SOP 清单 *中都长期宣讲：生产线过抱一中都，处方验异常结果 OOS 的调查及处理过抱一 *中都长期宣讲：技术开发及生产线过抱一中都的频域流抱一和承诺 2. 如何将境内外成药转化采用，以及多国成药的相互配合（ICH）3. 如何对Laboratory医务人员进行必要志愿和奖惩 a) Laboratory安全 Laboratory操控约束病态 4. Laboratory信息行政及信息耐用病态行政应以 实战训练 1. 审批及 GMP 证照过抱一中都，对Laboratory核对的不确定病态点： 从人/本机/材/法/环驶向系统病态 2. 核对当晚时，当晚少用记录的行政及受控 客席：劳老师 资深深入研究员、ISPE 社团，曾任职于国外颇受欢迎药企及外资跨国公司高管；近 20 年较强类固醇技术开发、类固醇加工开发、类固醇系统病态及生产线行政的丰富行之必要，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触前沿的实际情况，较强丰富的系统病态情况和关键在于的能力和专业知识, 本学会中都青年的大学教授。

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