药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着现状都加入ICH国都际该组织，以及国都内外方面药政条例的密集出台，国都内外条例越来越相对融合。而无论作为药品申报以及GMP制造，研究团队管理机构都是必需化验是否能够满足用途的重要节目会，也是GxP符合性威全检查着重关注的一个节目会。从药企开始运行抵达，适当的药品制造和制造每一次需直观的化验数据来尽可能，而制造/QC研究团队的管理机构，如果因为流程启动时或人员原因，导致了也就是说或OOS，首先很难发现，最后会给的企业的开始运行造成很多成本上的不良影响。通过研究团队各个方面的适当约束管理机构，使数量级系统始终处于受控状况，是的企业管理机构人员一直关心的地方。为了尽力制药的企业能够直观地理解国都内外方面条例对研究团队的立即，以及洞察当前EP与ICH Q4及国都内外方面国都家标准章节的除此以外进展。从而为尽可能制造及制造化验结果的通用性，同时按照GMP和国都内外国都家标准立即对研究团队进行新设计和管理机构，适当能避免化验每一次中都最后出现的各种困扰。为此，我其他部门定于2018年10月底26-28日在济南市承办第二期“药企研究团队（制造/QC）约束管理机构与ICH手册及国都家标准除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议威前头 决议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体内容地点直接给与报名人员)二、决议主要互动章节则有（日程威前头表)三、参会对象制药的企业制造、QC研究团队数量级管理机构人员；制药的企业供应商现场稽核人员；制药的企业GMP内审人员；接受GMP威全检查的方面政府部门高层领导（物料、服务设施与设备、制造、QC、正确性、计量等）；药企、研究其他部门及医学院方面药品制造、注册申报方面人员。四、决议说明1、理论问答,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、讲学节目内均为本亦同合会GMP岗位室专家，新海外版GMP标准起草人,威全技工和产业内GMP资深专家、追捧打电话发表意见。3、未完成全部培训授课者由亦同合会颁发培训证书4、的企业需GMP内训和指导，请与会务组关亦同五、决议支出会务费：2500元/人（会务费包括：培训、专题研究、资料等）；食宿统一威前头，支出自理。六、关亦同方式电 话：13601239571 亦同 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国都化工的企业管理机构亦同合会医药学化工专业该委员会 二○一八年九月底日 程 威 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面立即探究 1．EP凡例下半年探究 2．EP关于元素杂质规定探究 3．EP关于标准液体管理机构立即 4．EP关于包材数量级立即 5．EP关于发酵液体管理机构立即 6．EP各论起草应用手册除此以外海外版通则介绍 7．ICH Q4通则探究 8．ICH Q4各应用前言下半年介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D钦佩探究 二、研究团队日常管理机构立即与规程 1.FDA/欧盟/中都国都GMP 2.中都国都国都家标准研究团队约束探究3.中都国都国都家标准2020海外版方面发展趋势 4.申报及GMP立即的研究团队SOP数量级体系 *事例：某研究团队常见SOP清单 *着重问答：制造每一次中都，药品化验极度结果OOS的调查结果及处理 *着重问答：制造及制造每一次中都的取样流程和立即 5.如何将国都内外国都家标准转化运用于，以及多国都国都家标准的协调（ICH） 讲学人：丁老师 资深专家、很高级工程师，曾任职于国都内知名药企及外资的企业他的公司；数20年具有药物制造、药物生产工艺开发、药物分析及制造管理机构的多样化实践中，参予过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的实际原因，亦同合会及CFDA很高研院学术委员会教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的管理机构 1.研究团队人员管理机构立即 2.研究团队试剂管理机构立即 3.研究团队标准品管理机构立即 4.稳定性试验除此以外条例通则 二、目前为止国都内制造/QC研究团队管理机构存在的原因探讨 1.国都内现场威全检查方面原因 2.FDA 483通知信方面原因 三、研究团队数据管理机构及数据通用性管理机构通则 四、如何对研究团队人员进行适当培训和考核 a)研究团队威全 b)研究团队操作约束性 五、实训： 威全检查现场时，现场常见记录的管理机构及受控 讲学人：战老师，资深专家。国都家境内、境外药品GMP现场威全技工，药品化验一线岗位数三十年，国都家新药审评专家库专家， CFDA很高研院及本亦同合会客座授课教员。在注册现场核查及飞检方面积攒多样化的实践岗位长处。本亦同合会及CFDA很高研院学术委员会教员。 制药的企业制造/QC研究团队的布局和新设计 1.从产品制造的并不相同可持续，新设计研究团队消费 *并不相同阶段所涉及研究团队应用社区活动和覆盖范围 *研究团队新设计到规划社区活动流程 2.根据产品剂型和岗位流程（送样——分样——化验——报告）未完成研究团队URS新设计 3.研究团队的布局通则（人流物流、微生物受控、横向污染等） 4.事例：某先进新设计研究团队的新设计图样及内部结构讨论 5.QC研究团队及制造研究团队的异同 讲学人：蔡老师 在过去的20多年时间里，在多个全球制药的企业，国都内的企业岗位过。 熟悉国都内外研究团队的布局及新设计，以及设备服务设施供应商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 总监，生产工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本亦同合会学术委员会教员。

出海外版人：决议君